ВАШЕ РІШЕННЯ У СФЕРІ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ

Хто ми

Базуючись в Україні ТОВ «Карпатська дослідницька група» є приватною клінічною дослідницькою організацією (КДО), що надає підтримку широкого спектру діяльності у сфері досліджень та розробки (Research and Development) для біофармацевтичної галузі та компаній, що займаються випробуванням та впровадженням медичних приладів. Наша компанія надає послуги в Україні, атакож у сусідніх державах (включаючи, але не обмежуючись, Грузію, Молдову, Туреччину, Румунію, Болгарію, Польщу, Росію, Казахстан, Узбекистан, Білорусь та Великобританію).

Ми успішно пройшли сертифікацію по стандартам ISO 9001:2015, ISO 45001:2018 та  ISO 17100:2015

Що ми робимо

Наша місія – допомогти клієнтам отримати максимальну вигоду від їхньої діяльності у найбільш привабливій географічній зоні для проведення клінічних випробувань!Ми використовуємо не дороговартісну оптимізовану місцеву інфраструктуру і маємо низький рівень адміністративних витрат в той же час надаючи високоякісні послуги. Такий підхід надає нашим клієнтам значні переваги щодо планування їхніх витрат та щодо не перевищення їхнього бюджету!

ТОВ «Карпатська дослідницька група» позиціонує себе як клінічна дослідницька організація, що фокусується на трьох базових рівноцінних напрямках діяльності:

КОНТРАКТНА ДОСЛІДНИЦЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ

Управління клінічними випробуваннями:

  • Оцінка можливості проведення клінічного випробування (feasibility) та підготовка до старту клінічного випробування;
  • Проектний менеджмент (з моменту ініціації проекту до його остаточного завершення і передачі клієнтові як виконаного в повному обсязі);
  • Клінічний моніторинг (всі типи візитів);
  • Менеджмент набору пацієнтів;
  • Подачі документів до регуляторних органів (МОЗ та Етичні комісії);
  • Переклад (англійська, українська, російська мови) та нотаріальне засвідчення документів, що стосуються клінічних випробувань, атакож інших документів;
  • Менеджмент ризиків та розробка планів та стратегій зниження ризиків;
  • Допомога клієнтам у пошуку місцевих надавачів послуг (вендорів) у клінічних випробуваннях (зберігання матеріалів клінічного випробування, послуги перекладу матеріалів клінічних випробувань і тд);
  • Консультативні послуги для клієнтів, які хочуть розширити надання свої послуг на територію України та сусідніх країн.
  • Менеджмент фармакоекономічних та фармакоепідеміологічних досліджень.

Медична підтримка:

  • Розробка документів, що використовуються у клінічних випробуваннях (протокол, інформація для пацієнтів та форма інформованої згоди, опитувальники тощо);
  • Робота з ключовими лідерами в галузі, дослідниками, виконавчими органами;
  • 24/7 медична підтримка по протоколу випробування, досліджуваних лікарських засобах та по питаннях безпеки клінічного випробування;
  • Перевірка медичних даних, що генеруються у ході проведення клінічного випробування;
  • Перевірка та облік випадків у сфері безпеки клінічного випробування (серйозні небажані явища, небажані явища спеціального інтересу тощо);
  • Управління ризиками та розробка планів та стратегій зниження ризиків;
  • Відслідковування та надсилання звітів по безпеці (SUSARs, CIOMS).

Логістика в клінічних випробуваннях:

  • Митне оформлення досліджуваних лікарських засобів та інших матеріалів для проведення клінічного випробування;
  • Надсилання матеріалів клінічного випробування в межах країни надання сервісу.

ОРГАНІЗАЦІЯ ПО УПРАВЛІННЮ ДОСЛІДНИЦЬКИМИ ЦЕНТРАМИ

Сервіси підтримки дослідницьких центрів*:

  • Підтримка лікувально-профілактичних закладів, що бажають прийняти участь (розпочати) проведення клінічних випробувань лікарських засобів та медичних приладів;
  • Розробка клінічних дослідницьких центрів;
  • Легка та швидка фаза старту клінічного випробування у дослідницькому центрі (подача матеріалів щодо схвалення участі дослідницького центру в проведенні клінічного випробування до відповідних регуляторних органів та етичних комісій, процес оцінки відповідності дослідницького центру для проведення клінічного випробування, заключення контрактів з іншими медичними установами/закладами для проведення необхідних процедур по протоколу клінічного випробування);
  • Підтримка клінічних дослідницьких центрів у процесі проведення переговорів стосовно умов договору на проведення клінічного випробування та його фіналізація;
  • Безперервна триваюча підтримка клінічного дослідницького центру з моменту його відкриття і до моменту його закриття у клінічному випробуванні;
  • Підбір персоналу для клінічного дослідницького центру (пошук кваліфікованих координаторів проведення клінічного випробування, співдослідників, консультантів тощо);
  • Навчання персоналу клінічного дослідницького центру (належна клінічна практика ICH-GCP, протокол клінічного випробування та інші теми у сфері проведення клінічних випробувань);
  • Набір пацієнтів у клінічне випробування (розробка матеріалів для набору пацієнтів, управління скеруванням пацієнтів з інших медичних закладів, власне пошук пацієнтів, перегляд та подальше спостереження за показниками набору дослідницького центру, процедури попереднього скринінгу на предмет можливості участі пацієнтів у тому чи іншому клінічному випробуванні);
  • Контроль за дотриманням пацієнтами необхідних процедур під час участі у клінічному випробуванні та забезпечення подальшої зацікавленості пацієнта у продовженні участі в клінічному випробуванні;
  • Підтримка клінічного дослідницького центру у сфері безпеки проведення клінічного випробування (рапортування серйозних небажаних явищ, небажаних явищ, що становлять спеціальний інтерес, відслідковування SUSAR-CIOMS тощо);
  • Ідентифікація відхилень від протоколу проведення клінічного випробування та підтримка у розробці та слідуванні CAPA (коригуюча дія – попереджуюча дія).

* Вищевказаний перелік не є вичерпуючим, будь-ласка контактуйте з нами для отримання будь-якої додаткової інформації, що Вас цікавить.

Клінічні Випробування Медичних Приладів*:

  • Підтримка клієнтів у розробці матеріалів клінічного випробування (протокол, брошура дослідника, плани управління проектом, стандартні операційні процедури і тд);
  • Розробка клінічних дослідницьких центрів;
  • Підтримка клієнтів у спілкуванні з регуляторними органами, ключовими фахівцями-лідерами галузі, дослідниками;
  • Підтримка клієнтів у проведенні оцінки можливості дослідницьких центрів приймати участь у випробуванні, підготовка центрів до проведення клінічного випробування, ініціація, власне проведення випробування та закриття дослідницьких центрів.

* Вищевказаний перелік не є вичерпуючим, будь-ласка контактуйте з нами для отримання будь-якої додаткової інформації, що Вас цікавить.

Про нас

Наша місія – допомогти клієнтам отримати максимальну вигоду від їхньої діяльності у найбільш привабливій географічній зоні для проведення клінічних випробувань!Ми використовуємо не дороговартісну оптимізовану місцеву інфраструктуру і маємо низький рівень адміністративних витрат в той же час надаючи високоякісні послуги. Такий підхід надає нашим клієнтам значні переваги щодо планування їхніх витрат та щодо не перевищення їхнього бюджету!
Наші цінності

Задоволення потреб клієнтів Відповідальність Цілеспрямованість

Клієнти є нашим найбільшим пріоритетом!

Ми несемо відповідальність за що ми робимо і як ми це робимо!

Кожен працівник нашої компанії є цілеспрямованим і ми діємо як одна команда!

Ми притримуємось повної прозорості у всій нашій діяльності!

Ми успішно пройшли сертифікацію по стандартам ISO 9001:2015, ISO 45001:2018 та ISO 17100:2015

«Карпатська дослідницька група ЛТД»

Британський офіс:

Український офіс

  • вул. Шевченка 49, м. Івано-Франківськ, 76018, Україна
  • info@crgroupe.com
  • Директор: Володимир Михайлович Галюк
  • +380 66 328 54 81
  • +44 7476 552 386
  • Виконавчий Директор: Юрій Васильович Бортник
  • +380 50 373 91 21

Російський офіс

  • Російська Федерація, 199178, м. Санкт-Петербург, Лінія 15-та ВО
  • info@crgroupe.com
  • Директор: Канський Олександр Олександрович
  • +79 65 082 14 80