ВАШЕ РЕШЕНИЕ В СФЕРЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Кто мы

Базируясь в Украине ООО «Карпатская исследовательская группа» является приватной клинической исследовательской организацией (КИО), которая предоставляет поддержку широкого спектра деятельности в сфере исследований и разработки (Research and Development) для биофармацевтической отрасли и компаний, что занимаются исследованием и внедрением медицинских приборов. Наша компания предоставляет услуги в Украине, а также в соседних странах (включая, но не ограничиваясь, Грузию, Молдову, Турцию, Румынию, Болгарию, Польшу, Казахстан, Узбекистан и Великобританию).

Мы успешно прошли сертификацию по стандартам ISO 9001:2015, ISO 45001:2018 и ISO 17100:2015

Что мы делаем

Наша миссия – помочь клиентам получить максимальную выгоду от их деятельности в наиболее привлекательной географической зоне для проведения клинических испытаний! Мы используем не дорогостоящую оптимизированную местную инфраструктуру и имеем низкий уровень административных расходов, в тоже время предоставляя высококачественные услуги. Такой подход дает нашим клиентам значительные преимущества касательно планирования ихних расходов и касательно ихнего не превышения бюджета!

ООО «Карпатская исследовательская группа» позиционирует себя как клиническая исследовательская организация, которая сфокусирована на трёх базовых равноценных направлениях деятельности

КОНТРАКТНАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ

Управление клиническими исследованиями

Оценка возможности проведения клинического испытания (feasibility) и подготовка к старту клинического исследования;
Проектный менеджмент (с момента инициации проекта до его окончательного завершения и передачи клиенту как выполненного в полном объёме);
Клинический мониторинг (все типы визитов);
Менеджмент набора пациентов;
Подачи документов в регуляторные органы (МЗО и Этические комиссии);
Перевод (английский, украинский и русский языки) и его нотариальное заверение документов, что касаются клинических исследований, а также других документов;
Менеджмент рисков и разработка планов и стратегий снижения рисков;
Помощь клиентам в поиске местных вендоров в клинических испытаниях (хранение материалов клинического исследования, услуги перевода материалов клинических исследований и т.д.);
Консультативные услуги для клиентов, которые хотят расширить предоставление услуг на территорию Украины и соседних стран.
Менеджмент фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований.

Медицинская поддержка

Разработка документов, которые используются в клинических исследованиях (протокол, информация для пациентов и форма информированного согласия, опросники и тому подобное);
Работа с ключевыми лидерами в сфере, исследователями, исполнительными органами;
24/7 медицинская поддержка для протокола клинического испытания, исследуемого лекарственного средства и по вопросам безопасности при проведении клинического испытания;
Проверка медицинских данных, которые генерируются в процессе проведения клинического испытания;
Проверка и учет случаев в сфере безопасности клинического испытания (серьёзные нежелательные явления, нежелательные явления, которые представляют специальный интерес);
Управления рисками и разработка планов и стратегий снижения рисков;
Отслеживание и отправка отчетов по безопасности (SUSARs, CIOMS).

Логистика в клинических исследованиях:

Таможенное оформление исследуемых лекарственных средств и других материалов для проведения клинического исследования;
Отсылка материалов клинического исследования в пределах страны предоставления сервиса.

ОРГАНИЗАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМИ ЦЕНТРАМИ

Сервисы поддержки исследовательских центров*

Поддержка лечебно-профилактических учреждений, которые желают принять участие (начать) проведение клинических исследований лекарственных средств и медицинских приборов;
Разработка клинических исследовательских центров;
Легкая и быстрая фаза старта клинического исследования в исследовательском центре (подача материалов для получения одобрения на участие исследовательского центра в клиническом испытании в соответствующие регуляторные органы и этические комиссии, процесс оценки соответствия исследовательского центра для проведения клинического испытания, заключение контрактов с другими медицинскими учреждениями для проведения необходимых процедур по протоколу клинического испытания);
Поддержка клинических исследовательских центров в процессе проведения переговоров по условиях договоров на проведение клинического испытания и их финализация;
Непрерывная постоянная поддержка клинического исследовательского центра с момента его открытия и до момента его закрытия в клиническом исследовании;
Подбор персонала для клинического исследовательского центра (поиск квалифицированных координаторов проведения клинического испытания, соисследователей, консультантов и т.д.);
Обучение персонала клинического исследовательского центра (надлежащая клиническая практика ICH-GCP, протокол клинического испытания и другие темы в сфере проведения клинических испытаний);
Набор пациентов в клиническое испытание (разработка материалов для набора пациентов, менеджмент направления пациентов с других медицинских учреждений, непосредственный поиск пациентов, рассмотрение и последующее наблюдение за показателями набора исследовательского центра, процедуры предварительного скрининга на предмет соответствия тому или иному клиническому исследованию);
Контроль за соблюдением пациентами необходимых процедур во время участия в клиническом исследовании и обеспечение дальнейшей заинтересованности пациента в продолжении участия в клиническом испытании;
Поддержка клинического исследовательского центра в сфере безопасности проведения клинического исследования (рапортирование серьёзных нежелательных явлений, нежелательных явлений, которые представляют специальный интерес, отслеживание SUSAR-CIOMs и тому подобное);
Идентификация отклонений от протокола проведения клинического исследования и поддержка в разработке и следовании CAPA (корректирующее действие – предупреждающее действие).

* Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим, пожалуйста контактируйте с нами для получения любой дополнительной информации, которая Вас интересует.

Клинические Исследования Медицинских Приборов*

Поддержка клиентов в разработке материалов клинического исследования (протокол, брошюра исследователя, планы управления проектом, стандартные операционные процедуры и тд);
Разработка клинических исследовательских центров;
Поддержка клиентов в общении с регуляторными органами, ключевыми специалистами лидерами отрасли, исследователями;
Поддержка клиентов в проведении оценки возможности исследовательских центров принимать участие в исследовании, подготовка центров для проведения клинического исследования, инициация, собственно проведение и закрытие исследовательских центров.

О нас

Наша миссия – помочь клиентам получить максимальную выгоду от их деятельности в наиболее привлекательной географической зоне для проведения клинических испытаний!

Мы используем не дорогостоящую оптимизированную местную инфраструктуру и имеем низкий уровень административных расходов, в тоже время предоставляя высококачественные услуги. Такой подход дает нашим клиентам значительные преимущества касательно планирования ихних расходов и касательно ихнего не превышения бюджета!

Наши ценности

Удовлетворение потребностей клиентов Ответственность Целенаправленность

Клиенты являются нашим наибольшим приоритетом!

Мы несём ответственность за то, что мы делаем и как мы это делаем!

Каждый сотрудник нашей компании есть целеустремлённым, и мы действуем как одна команда!

Мы придерживаемся полной прозрачности во всей нашей деятельности!